Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pain Prevention and Treatment Through the Enhancement of the Anti-nociceptive Component of Pain Modulation Profiles

2017. október 1. frissítette: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
To utilize the plasticity of the central pain pathways in order to (i) shift individuals with a pro-nociceptive pain modulation profile towards an anti-nociceptive one, and (ii) assess its relevance in minimizing pain-derived morbidity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In the project proposed here our main aim is to shift pain modulation towards anti-nociception as a novel approach to pain prevention and treatment. Our first hypothesis is that individual's modulation profile, when not anti-nociceptive, can be pharmacologically shifted into being anti-nociceptive. We assert (the first hypothesis) that such shift can be optimized by coupling the drug's mode of action with the individual's pain modulation profile; based on limited available data, it is suggested that less efficient inhibitory pain modulation will be modified best by serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), whereas enhanced facilitatory modulation will be modified best by Ca++ channel ligands. Pain modulation will be assessed by psychophysical tools, and will include dynamic tests of pain modulation. The conditioned pain modulation (CPM) test protocol will be used for assessing pain inhibition, and the temporal summation (TS) test protocol will be used for assessment of pain facilitation. Our second hypothesis is that SNRIs will be most efficacious in shifting individuals into being antinociceptive if these individuals had lower activation of the anterior brain pain network in the CPM test paradigm. In turn, Ca++ channel ligands will be most efficacious for individuals showing enhanced activation of the posterior pain network sites in response to the TS test protocol. Our third hypothesis is that an anti-nociceptive pain modulation profile protects individuals from acquiring pain. The model we chose for this study is surgery for coronary artery bypass grafting (CABG). Individuals scheduled for surgery, who are pain free, will be assigned to 3 arms - (1) duloxetine (DUL) (SNRI), (2) pregabalin (PGB) (Ca++ channel ligand) and (3) placebo. Drugs will be taken for 48 hours prior to surgery in a double-blind non cross-over parallel design. Pain modulation will be assessed before treatment, 2-4 hours prior to surgery and at its end, 6 weeks before surgery. Post operative acute and chronic pain will be assessed up to 2 month after surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Otherwise healthy, age 18-75.

Exclusion Criteria:

  • Regular use of analgesia for any purpose, including SNRIs, gabapentins, COX inhibitors.
  • Presence of diagnosed chronic pain disorders, psychiatric disorders, cognitive and /or neurological deficit.
  • Inability to give informed consent, communicate and understand the purpose and instructions of this study.
  • Pregnant or nursing women.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duloxetine
DUL 60mg x once a day x 2 days. This arm will also take 2 non-active placebo x once a day x 2 days
Drog: Duloxetine
duloxetine 60mg
Drog: Placebo
non active placebo
Aktív összehasonlító: Pregabalin
PGB 150mg x twice a day x 2 days
Drog: Pregabalin
pregabalin 150mg
Placebo Comparator: Placebo
Non active placebo x twice a day x 2 days
Drog: Placebo
non active placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The changes in pain response after administration of duloxetine and pregabalin
Időkeret: 3 years
The changes in the excitatory and inhibitory pain modulation responses (assessed by temporal summation and conditioned pain modulation) will be examined before and after the administration of duloxetine and pregabalin in the set of pre and post coronary artery bypass grafting surgery.
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0472-13-RMB.CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel