Comparaison des variables physiologiques lors du don de sang
Comparaison de l'indice de réserve compensatoire avec le changement de volume intravasculaire et le volume systolique lors d'un don de sang
Les chercheurs ont développé un système basé sur un oxymètre de pouls, une tablette et un algorithme fonctionnant sur la tablette qui analyse la forme d'onde de l'oxymètre de pouls.
L'algorithme qui s'exécute sur ce système devrait être capable de suivre avec précision la perte de sang pendant le don de sang. Les enquêteurs compareront l'algorithme avec la perte de sang suivie par un appareil appelé débitmètre.
L'algorithme qui s'exécute sur ce système doit être capable de suivre avec précision les changements de volume systolique. Les enquêteurs compareront l'algorithme avec les changements de volume systolique suivis par un appareil appelé CCNexfin.
L'algorithme qui s'exécute sur ce système devrait fonctionner, qu'il soit en place pour le don de sang total ou s'il est placé après le début du don de sang. Les enquêteurs utiliseront deux oxymètres de pouls pour le système sur chaque main et compareront celui qui est utilisé pour le don de sang total à celui qui n'est pas utilisé pour le don de sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse : les valeurs de p pour tester l'hypothèse d'absence de corrélation par rapport à l'alternative selon laquelle il existe une corrélation non nulle pour chaque sujet seront calculées. La corrélation de puissance moyenne minimale, alpha = 0,05, sera utilisée. Une corrélation sera établie (tendance de l'IRC pendant le prélèvement d'un volume sanguin de 550 ml) à l'aide des données avant et après le prélèvement sanguin.
Objectifs spécifiques : Ces données seront soumises à la FDA avec les revendications suivantes : L'algorithme CRI
- Est destiné à être utilisé par des cliniciens et du personnel médicalement qualifié pour afficher de manière non invasive la tendance des changements de volume intravasculaire (hémorragie)
- Est destiné à être utilisé par des cliniciens et du personnel médicalement qualifié pour afficher de manière non invasive la tendance des changements de volume systolique et
- La valeur de tendance de l'IRC n'est pas relative à une lecture initiale de l'IRC, mais plutôt à une valeur de tendance réelle de l'IRC qui ne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado's Blood Donation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet envisage de donner du sang et est approuvé par le centre de don de sang de l'hôpital pour enfants du Colorado
- Âge 18-89 ans
- Don de sang antérieur (probabilité plus faible de réponse vasovagale)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Incarcéré
- Accès limité ou compromis aux sites de surveillance pour les capteurs de doigt non invasifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Donneurs de sang
Bénévoles adultes en bonne santé donnant du sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume intravasculaire
Délai: Jour un
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L'algorithme CRI est destiné à afficher la tendance des changements de volume intravasculaire.
Ceci est mesuré le premier jour.
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Jour un
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Modification du volume de course
Délai: Jour un
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L'algorithme CRI est destiné à afficher la tendance des changements de volume d'éjection systolique.
Ceci est mesuré le premier jour.
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Jour un
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Tendance IRC
Délai: Jour un
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L'algorithme CRI est destiné à ne pas nécessiter d'étalonnage ou de mise en place dans des conditions physiologiques normales.
Ceci est mesuré le premier jour.
|
Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2334
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