Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de FIAsp chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1

8 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) de la FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 6 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) pour les enfants et les adolescents (hommes et femmes) entre le 3e et le 97e centile de l'IMC et pour les adultes égal ou inférieur à 28,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIAsp
Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Une dose unique sera administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau)
Comparateur actif: NovoRapid®
Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
Médicament: insuline asparte
Une dose unique sera administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1121-1469 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner