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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von FIAsp bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

8. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die pharmakokinetischen (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) Eigenschaften von FIAsp (schneller wirkendes Insulin Aspart) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) für Kinder und Jugendliche (männlich und weiblich) zwischen dem 3. und 97. BMI-Perzentil und für Erwachsene kleiner oder gleich 28,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die täglich mindestens eine Zigarette, Zigarre oder Pfeife raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIAsp
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Dosierungsbesuchen besteht, die durch eine Auswaschphase von 3 bis 12 Tagen getrennt sind
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter der Haut)
Aktiver Komparator: NovoRapid®
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Dosierungsbesuchen besteht, die durch eine Auswaschphase von 3 bis 12 Tagen getrennt sind
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden
Von 0 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: Von 0-12 Stunden
Von 0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1121-1469 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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