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Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de FIAsp en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

8 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar las propiedades farmacocinéticas (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de FIAsp (insulina aspart de acción más rápida) en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) para niños y adolescentes (hombres y mujeres) entre el percentil 3 y 97 del IMC y para adultos igual o inferior a 28,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FIAsp
Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 3 a 12 días.
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Se administrará una dosis única por vía subcutánea (s.c. bajo la piel)
Comparador activo: NovoRapid®
Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 3 a 12 días.
Droga: insulina aspart
Se administrará una dosis única por vía subcutánea (s.c. bajo la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-1469 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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