Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетических свойств FIAsp у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа

8 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение фармакокинетических (воздействие исследуемого препарата на организм) свойств ФИАсп (быстродействующий инсулин аспарт) у детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) для детей и подростков (мужчин и женщин) между 3-м и 97-м процентилями ИМТ и для взрослых равен или ниже 28,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий хотя бы одну сигарету, сигару или трубку в день)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИАсп
Каждый субъект будет случайным образом распределен на последовательность лечения, состоящую из 2 визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания от 3 до 12 дней.
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Разовая доза будет вводиться подкожно (s.c. под кожей)
Активный компаратор: НовоРапид®
Каждый субъект будет случайным образом распределен на последовательность лечения, состоящую из 2 визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания от 3 до 12 дней.
Лекарство: инсулин аспарт
Разовая доза будет вводиться подкожно (s.c. под кожей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
От 0 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
От 0 до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-1469 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться