Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af FIAsp hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes

8. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge de farmakokinetiske (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) egenskaber af FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) for børn og unge (mænd og kvinder) mellem 3. og 97. BMI percentil og for voksne lig med eller under 28,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIAsp
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
En enkelt dosis vil blive administreret subkutant (s.c. under huden)
Aktiv komparator: NovoRapid®
Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 3-12 dage
Medicin: insulin aspart
En enkelt dosis vil blive administreret subkutant (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serum insulin aspart koncentration
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1121-1469 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner