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Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas do FIAsp em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1

8 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento em estudo no corpo) do FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 6 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) para crianças e adolescentes (masculino e feminino) entre o percentil 3 e 97 do IMC e para adultos igual ou inferior a 28,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos um cigarro, charuto ou cachimbo diariamente)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FIAsp
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento que consiste em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 3-12 dias
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Uma dose única será administrada por via subcutânea (s.c. Sob a pele)
Comparador Ativo: NovoRapid®
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento que consiste em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 3-12 dias
Medicamento: insulina aparte
Uma dose única será administrada por via subcutânea (s.c. Sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3888
  • 2011-002104-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-1469 (Outro identificador: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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