- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02040987
AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)
2 juillet 2014 mis à jour par: AstraZeneca
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
A thorough QT study of AZD3293
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
- Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male subjects aged 18 to 55 years
- Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
- History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
- History of psychotic disorder among first degree relatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution buvable placebo
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Placebo oral solution - one single dose
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Expérimental: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
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AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Autres noms:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
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|
Expérimental: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
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AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Autres noms:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine
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Moxifloxacin tablet - one single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Délai: Up to 69 days
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The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Délai: Up to 69 days
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The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
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Up to 69 days
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The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Délai: Up to 69 days
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Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
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Up to 69 days
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Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Délai: Up to 69 days
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AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
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Up to 69 days
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The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Délai: Up to 69 days
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RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG.
PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex.
QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point.
QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave.
QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
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Up to 69 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Délai: Up to 69 days
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The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
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Up to 69 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- D5010C00008
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