- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02040987
AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)
2 juli 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
A thorough QT study of AZD3293
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
- Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male subjects aged 18 to 55 years
- Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
- History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
- History of psychotic disorder among first degree relatives
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drank
|
Placebo oral solution - one single dose
|
|
Experimenteel: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Andere namen:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
Experimenteel: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Andere namen:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine tablet
|
Moxifloxacin tablet - one single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
|
Up to 69 days
|
|
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
|
Up to 69 days
|
|
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
|
Up to 69 days
|
|
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG.
PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex.
QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point.
QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave.
QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
|
Up to 69 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Tijdsspanne: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- D5010C00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .