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AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)

2 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects

A thorough QT study of AZD3293

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
  2. Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
  3. Healthy male subjects aged 18 to 55 years
  4. Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
  5. Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  3. History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
  4. History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
  5. History of psychotic disorder among first degree relatives

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale placebo
Droga: Placebo
Placebo oral solution - one single dose
Sperimentale: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
Droga: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
Sperimentale: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
Droga: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Compressa di moxifloxacina
Droga: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet - one single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Lasso di tempo: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
Up to 69 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Lasso di tempo: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
Up to 69 days
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Lasso di tempo: Up to 69 days
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
Up to 69 days
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Lasso di tempo: Up to 69 days
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
Up to 69 days
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Lasso di tempo: Up to 69 days
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG. PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex. QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point. QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave. QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
Up to 69 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Lasso di tempo: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
Up to 69 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5010C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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