AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)
2014년 7월 2일 업데이트: AstraZeneca
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
A thorough QT study of AZD3293
연구 개요
상세 설명
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
- Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male subjects aged 18 to 55 years
- Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
- History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
- History of psychotic disorder among first degree relatives
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 구강 용액
|
Placebo oral solution - one single dose
|
|
실험적: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
다른 이름들:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
실험적: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
다른 이름들:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 정제
|
Moxifloxacin tablet - one single dose
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
기간: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
기간: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
|
Up to 69 days
|
|
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
기간: Up to 69 days
|
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
|
Up to 69 days
|
|
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
기간: Up to 69 days
|
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
|
Up to 69 days
|
|
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
기간: Up to 69 days
|
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG.
PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex.
QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point.
QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave.
QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
|
Up to 69 days
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
기간: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
AZD3293에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 호주, 벨기에, 대한민국, 영국, 독일, 폴란드, 캐나다, 일본, 루마니아, 프랑스, 푸에르토 리코, 헝가리
-
AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 포르투갈, 중국, 대만, 체코, 일본, 폴란드, 프랑스, 네덜란드, 영국, 독일, 러시아 연방, 캐나다, 멕시코, 덴마크
-
AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 벨기에, 호주, 헝가리, 대한민국, 캐나다, 독일, 일본, 루마니아, 프랑스, 폴란드, 영국, 푸에르토 리코, 이탈리아
-
AstraZeneca완전한Healthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female Volunteers일본
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZenecaEli Lilly and Company완전한
-
Luca RonfaniUniversity of Trieste완전한