- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02040987
AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)
2 juli 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
A thorough QT study of AZD3293
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
- Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male subjects aged 18 to 55 years
- Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
- History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
- History of psychotic disorder among first degree relatives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral lösning
|
Placebo oral solution - one single dose
|
|
Experimentell: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Andra namn:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
Experimentell: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Andra namn:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett
|
Moxifloxacin tablet - one single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Tidsram: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Tidsram: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
|
Up to 69 days
|
|
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Tidsram: Up to 69 days
|
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
|
Up to 69 days
|
|
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Tidsram: Up to 69 days
|
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
|
Up to 69 days
|
|
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Tidsram: Up to 69 days
|
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG.
PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex.
QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point.
QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave.
QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
|
Up to 69 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Tidsram: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Moxifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- D5010C00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .