Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)

2. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects

A thorough QT study of AZD3293

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
  2. Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
  3. Healthy male subjects aged 18 to 55 years
  4. Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
  5. Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  3. History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
  4. History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
  5. History of psychotic disorder among first degree relatives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo oral solution - one single dose
Experimentální: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
Lék: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
Experimentální: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
Lék: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: AZD3293
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet - one single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Časové okno: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
Up to 69 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Časové okno: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
Up to 69 days
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Časové okno: Up to 69 days
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
Up to 69 days
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Časové okno: Up to 69 days
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
Up to 69 days
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Časové okno: Up to 69 days
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG. PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex. QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point. QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave. QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
Up to 69 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Časové okno: Up to 69 days
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
Up to 69 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit