- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02040987
AZD3293 Thorough QT Study in Healthy Male Volunteers (AZD3293TQT)
2 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
A thorough QT study of AZD3293
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Single-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, 4-way Cross-over Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose of AZD3293 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using Open-Label AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study-specific procedures
- Healthy male subjects must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male subjects aged 18 to 55 years
- Body weight ≥ 50 to ≤ 100 kg and body mass index (BMI) ≥19 to ≤30
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder
- History of neurologic disease, including seizures (with the exception of febrile infantile seizures), recent memory impairment or clinically significant head injury
- History of psychotic disorder among first degree relatives
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny placebo
|
Placebo oral solution - one single dose
|
Eksperymentalny: AZD3293 dose A
AZD3293 therapeutic dose oral solution (low dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Inne nazwy:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
Eksperymentalny: AZD3293 dose B
AZD3293 supratherapeutic dose oral solution (high dose)
|
AZD3293 oral solution - one single dose (low dose).
Inne nazwy:
AZD3293 oral solution - one single dose (high dose).
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny
|
Moxifloxacin tablet - one single dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The effect of a single dose of AZD3293 low dose and high dose on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The effect of a single oral dose of moxifloxacin on the changes in time-matched QTcF intervals compared with placebo.
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula.
|
Up to 69 days
|
The safety and tolerability of AZD3293 in healthy male subjects by assessing a panel of adverse events measures
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
Physical examination, electrocardiogram, pulse and blood pressure, weight and laboratory variables
|
Up to 69 days
|
Plasma concentrations, AUC, Cmax and tmax of single dose AZD3293 and moxifloxacin in healthy male subjects
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
AUC(0-t): Area under the concentration versus time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration to be calculated by a combination of linear and logarithmic trapezoidal methods (linear up-log down) Cmax: Maximum observed plasma concentration obtained directly from the concentration vs. time data tmax: Time to reach Cmax following dose, obtained directly from the concentration vs. time data
|
Up to 69 days
|
The effect of AZD3293 on additional electrocardiogram (ECG) variables (heart rate, RR, PR, QRS, QT and QTcB)
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
RR: The time between corresponding points on 2 consecutive R waves on ECG.
PR: ECG interval measured from the onset of the P wave to the onset of the QRS complex.
QRS: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the J point.
QT: ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the offset of the T wave.
QTcB: The heart rate corrected QT calculated using Bazett's formula.
|
Up to 69 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The relationship between plasma concentrations of AZD3293 and changes in QTcF parameters
Ramy czasowe: Up to 69 days
|
The heart rate corrected QT (QTcF) will be calculated using Fridericia's formula
|
Up to 69 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel ECPU Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5010C00008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AZD3293
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Belgia, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Polska, Kanada, Japonia, Rumunia, Francja, Portoryko, Węgry
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi Wolontariusze | Działanie farmakologiczneStany Zjednoczone
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Włochy, Portugalia, Chiny, Tajwan, Czechy, Japonia, Polska, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Federacja Rosyjska, Kanada, Meksyk, Dania
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyZakończony
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Australia, Węgry, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Japonia, Rumunia, Francja, Polska, Zjednoczone Królestwo, Portoryko, Włochy
-
AstraZenecaZakończonyHealthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female VolunteersJaponia
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi Starsi Wolontariusze | Pacjenci z łagodną i umiarkowaną chorobą AlzheimeraStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi Starsi Wolontariusze | Zdrowi Młodzi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Luca RonfaniUniversity of TriesteZakończonyZaburzenia cyklu mocznikowego, wrodzone | Inne choroby metaboliczneWłochy