A Prospective Observational Study on Discontinuation of Medication of Shinbaro Capsule
15 mars 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation
A Multicenter, Comparative, Open Label, Prospective Observational Study on Discontinuation of Medication Due to Gastrointestinal Adverse Effects for the Patients Being Treated for Osteoarthritis With Anti-inflammatory Analgesic Drug
This study investigates how gastrointestinal toxicity affects discontinuation of medication given to patients with osteoarthritis in routine clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3530
- E-mail: sibin@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
Sonpa-gu
-
Seoul, Sonpa-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seong-Il Bin, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3530
- E-mail: sibin@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with osteoarthritis being treated with anti-inflammatory analgesic drug at general hospitals and clinics in South Korea
La description
Inclusion Criteria:
- Minimum 20- year-old patients diagnosed with osteoarthritis
- Within 2 weeks prior to participation, not taken anti-inflammatory analgesic drug such as the Shinbaro Capsule, Celecoxib Capsule and NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory drugs)
- Written consent form voluntarity
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with disease that may affect measurement of efficacy clinically
- Diagnosed with clinically significant phycological disorder, and taking medication
- Participated in a clinical trial within 4 weeks
- Pregnant or lactating woman
- History of malignant disease within the previous 5 years
- Patients who seem not to participate in the study at investigator's discretion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Shinbaro (only)
|
|
Celecoxib (only)
|
|
Shinbaro + NSAIDs
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|
Shinbaro + Celecoxib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Discontinuation rate due to gastrointestinal adverse effects
Délai: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of medication discontinuation recorded as lack of efficacy
Délai: up to 12 weeks
|
Number of participants discontinued from medication due to lack of efficacy
|
up to 12 weeks
|
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Rate of medication discontinuation
Délai: up to 12 weeks
|
Number of participants discontinued from medication
|
up to 12 weeks
|
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Discontinuation rate due to adverse events
Délai: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCSB_OS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .