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Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters

14 novembre 2017 mis à jour par: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial

This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

It is consisted with two sub research.

First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.

Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • volunteers through announcements and advertisements
  • premenopausal adult women (19 years of age or more)
  • clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)

Exclusion Criteria:

  • previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
  • experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
  • experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
  • surgical treatment for the treatment of obesity
  • currently or might be pregnant or breast-feeding
  • experience of taking other experimental medicines in the past month
  • weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
  • who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
  • pacemaker
  • currently receiving any treatment for obesity
  • other inadequate subjects assessed by the study investigators

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
Dispositif: Real acupuncture

manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today
Comparateur factice: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
Dispositif: Sham acupuncture

sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
change in serum metabolic profile
Délai: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in body weight
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in body fat mass
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in muscle mass
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in waist circumference
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in hip circumference
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in Beck Depression Index (BDI)
Délai: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Délai: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Stress Response Inventory (SRI)
Délai: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Délai: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
heart rate variability (HRV)
Délai: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
number of participants with adverse events
Délai: up to the end of study
  • assessment of severity: mild, moderate, severe
  • assessment of relation: definitely related, probably related, possibly related, probably not related, definitely not related, unknown
up to the end of study

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Délai: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: baseline and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline and 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHNMCOH 2013-01-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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