Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters
14 ноября 2017 г. обновлено: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial
This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
It is consisted with two sub research.
First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.
Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- volunteers through announcements and advertisements
- premenopausal adult women (19 years of age or more)
- clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)
Exclusion Criteria:
- previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
- experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
- experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
- surgical treatment for the treatment of obesity
- currently or might be pregnant or breast-feeding
- experience of taking other experimental medicines in the past month
- weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
- who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
- pacemaker
- currently receiving any treatment for obesity
- other inadequate subjects assessed by the study investigators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
|
manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today |
|
Фальшивый компаратор: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
|
sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
change in serum metabolic profile
Временное ограничение: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
|
before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in body weight
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in body fat mass
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in muscle mass
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in waist circumference
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
change in hip circumference
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
change in Beck Depression Index (BDI)
Временное ограничение: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Временное ограничение: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Stress Response Inventory (SRI)
Временное ограничение: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Временное ограничение: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
heart rate variability (HRV)
Временное ограничение: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
|
just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
|
|
|
number of participants with adverse events
Временное ограничение: up to the end of study
|
|
up to the end of study
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Временное ограничение: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: baseline and 6 weeks
|
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
|
baseline and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim KW, Shin WC, Choi MS, Cho JH, Park HJ, Yoo HH, Song MY. Effects of acupuncture on anthropometric and serum metabolic parameters in premenopausal overweight and obese women: a randomized, patient- and assessor-blind, sham-controlled clinical trial. Acupunct Med. 2021 Feb;39(1):30-40. doi: 10.1177/0964528420912259. Epub 2020 Apr 17.
- Kim KW, Yoo HH, Cho JH, Yang YC, Kim JI, Kim SY, Park JY, Park HJ, Song MY. Effects of acupuncture on serum metabolic parameters in premenopausal obese women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 4;16:327. doi: 10.1186/s13063-015-0867-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMCOH 2013-01-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .