Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial

This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

It is consisted with two sub research.

First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.

Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • volunteers through announcements and advertisements
  • premenopausal adult women (19 years of age or more)
  • clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)

Exclusion Criteria:

  • previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
  • experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
  • experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
  • surgical treatment for the treatment of obesity
  • currently or might be pregnant or breast-feeding
  • experience of taking other experimental medicines in the past month
  • weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
  • who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
  • pacemaker
  • currently receiving any treatment for obesity
  • other inadequate subjects assessed by the study investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
Urządzenie: Real acupuncture

manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today
Pozorny komparator: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
Urządzenie: Sham acupuncture

sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
change in serum metabolic profile
Ramy czasowe: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in body weight
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in body fat mass
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in muscle mass
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in waist circumference
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in hip circumference
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in Beck Depression Index (BDI)
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Stress Response Inventory (SRI)
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
heart rate variability (HRV)
Ramy czasowe: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
number of participants with adverse events
Ramy czasowe: up to the end of study
  • assessment of severity: mild, moderate, severe
  • assessment of relation: definitely related, probably related, possibly related, probably not related, definitely not related, unknown
up to the end of study

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Ramy czasowe: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline and 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHNMCOH 2013-01-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj