Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters
14 november 2017 bijgewerkt door: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial
This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It is consisted with two sub research.
First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.
Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-727
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- volunteers through announcements and advertisements
- premenopausal adult women (19 years of age or more)
- clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)
Exclusion Criteria:
- previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
- experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
- experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
- surgical treatment for the treatment of obesity
- currently or might be pregnant or breast-feeding
- experience of taking other experimental medicines in the past month
- weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
- who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
- pacemaker
- currently receiving any treatment for obesity
- other inadequate subjects assessed by the study investigators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
|
manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today |
|
Sham-vergelijker: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
|
sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
change in serum metabolic profile
Tijdsspanne: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
|
before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in body weight
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in body fat mass
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in muscle mass
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in waist circumference
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
change in hip circumference
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
change in Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Tijdsspanne: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Stress Response Inventory (SRI)
Tijdsspanne: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
|
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
heart rate variability (HRV)
Tijdsspanne: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
|
just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
|
|
|
number of participants with adverse events
Tijdsspanne: up to the end of study
|
|
up to the end of study
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: baseline and 6 weeks
|
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
|
baseline and 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim KW, Shin WC, Choi MS, Cho JH, Park HJ, Yoo HH, Song MY. Effects of acupuncture on anthropometric and serum metabolic parameters in premenopausal overweight and obese women: a randomized, patient- and assessor-blind, sham-controlled clinical trial. Acupunct Med. 2021 Feb;39(1):30-40. doi: 10.1177/0964528420912259. Epub 2020 Apr 17.
- Kim KW, Yoo HH, Cho JH, Yang YC, Kim JI, Kim SY, Park JY, Park HJ, Song MY. Effects of acupuncture on serum metabolic parameters in premenopausal obese women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 4;16:327. doi: 10.1186/s13063-015-0867-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNMCOH 2013-01-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .