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Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters

14 novembre 2017 aggiornato da: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial

This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is consisted with two sub research.

First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.

Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • volunteers through announcements and advertisements
  • premenopausal adult women (19 years of age or more)
  • clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)

Exclusion Criteria:

  • previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
  • experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
  • experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
  • surgical treatment for the treatment of obesity
  • currently or might be pregnant or breast-feeding
  • experience of taking other experimental medicines in the past month
  • weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
  • who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
  • pacemaker
  • currently receiving any treatment for obesity
  • other inadequate subjects assessed by the study investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
Dispositivo: Real acupuncture

manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today
Comparatore fittizio: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
Dispositivo: Sham acupuncture

sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks

sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in serum metabolic profile
Lasso di tempo: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in body weight
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in body fat mass
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in muscle mass
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in waist circumference
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in hip circumference
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Lasso di tempo: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Stress Response Inventory (SRI)
Lasso di tempo: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline and 6 weeks
baseline and 6 weeks
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
heart rate variability (HRV)
Lasso di tempo: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
number of participants with adverse events
Lasso di tempo: up to the end of study
  • assessment of severity: mild, moderate, severe
  • assessment of relation: definitely related, probably related, possibly related, probably not related, definitely not related, unknown
up to the end of study

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: baseline and 6 weeks
outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
baseline and 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMCOH 2013-01-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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