Acupuncture for Obesity on Serum Metabolic Parameters
14 de novembro de 2017 atualizado por: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Effects of Acupuncture on Serum Metabolic Parameters in Pre-menopausal Obese Women: A Randomized Controlled Trial
This research is planned to build a basis about the effect of acupuncture on serum metabolic parameters in pre-menopausal obese women with economic evaluation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It is consisted with two sub research.
First, clinical research to assess the effect of acupuncture for obesity on serum metabolic parameters will be processed with randomized, patient-assessor blinding, and sham-acupuncture controlled study design. 120 subjects would be collected and divided into two groups(experimental and placebo, 60 subjects each). Experimental group will undergo with real acupuncture treatment(manual acupuncture + electroacupuncture) twice a week, for 6 weeks. The effect on serum metabolic parameters will be assessed at 0 and 6 weeks.
Second is qualitative research to make a basis through the evaluation of economic efficacy and patients' satisfaction with acupuncture treatment for obesity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- volunteers through announcements and advertisements
- premenopausal adult women (19 years of age or more)
- clinical diagnosis of obesity (Body mass index: 25 kg/m2 or more)
Exclusion Criteria:
- previously or currently having endocrine disease such as hypothyroidism or Cushing's syndrome, heart disease, lung disease, diabetes, malignant tumor, cholelithiasis, severe kidney impairment, severe liver impairment, anorexia nervosa or hyperorexia
- experience of taking medicines which might affect body weight and the concentration of serum metabolic parameters such as anorectic, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medicines affecting absorption, metabolism, and excretion in the past 3 months
- experience of taking beta-blocker or diuretic for the treatment of hypertension in the past 3 months
- surgical treatment for the treatment of obesity
- currently or might be pregnant or breast-feeding
- experience of taking other experimental medicines in the past month
- weight loss of 10% or more of previous body weight in the past 6 months
- who stopped smoking in the past 3 months or who have irregular smoking habit
- pacemaker
- currently receiving any treatment for obesity
- other inadequate subjects assessed by the study investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Real acupuncture
manual acupuncture + electroacupuncture, twice a week, for 6 weeks
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manual acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + electroacupuncture (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks common approaches for the treatment of obesity used by doctors of Korean medicine in Korea today |
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Comparador Falso: Sham acupuncture
sham acupuncture + placebo acupuncture without electrical stimulation, twice a week, for 6 weeks
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sham acupuncture (bilateral LI4, LI11, SP6, ST25, ST28, ST36) + placebo acupuncture without electrical stimulation (middle CV6, CV12), twice a week, for 6 weeks sham acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Acuprime, UK) as control for manual acupuncture (0.25mm diameter x 40mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) placebo acupuncture without electrical stimulation as control for electroacupuncture (0.25mm diameter x 90mm length, stainless steel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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change in serum metabolic profile
Prazo: before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
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before treatment at week1 (baseline) and after treatment at week6 (endpoint)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in body weight
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in body fat mass
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in muscle mass
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
using bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
change in waist circumference
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
|
change in hip circumference
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
|
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change in Beck Depression Index (BDI)
Prazo: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
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change in Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Prazo: baseline and 6 weeks
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baseline and 6 weeks
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change in Stress Response Inventory (SRI)
Prazo: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
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change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: baseline and 6 weeks
|
baseline and 6 weeks
|
|
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change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
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heart rate variability (HRV)
Prazo: just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
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just before treatment at visit1(baseline), 10 minutes after treatment at visit1, just before treatment at visit12 (6 weeks), 10 minutes after treatment at visit12(end point)
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number of participants with adverse events
Prazo: up to the end of study
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up to the end of study
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Prazo: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
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outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
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baseline, 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
|
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change in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: baseline and 6 weeks
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outcome measure for the evaluation of patients' satisfaction and economic efficacy in secondary sub-study
|
baseline and 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Gangdong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim KW, Shin WC, Choi MS, Cho JH, Park HJ, Yoo HH, Song MY. Effects of acupuncture on anthropometric and serum metabolic parameters in premenopausal overweight and obese women: a randomized, patient- and assessor-blind, sham-controlled clinical trial. Acupunct Med. 2021 Feb;39(1):30-40. doi: 10.1177/0964528420912259. Epub 2020 Apr 17.
- Kim KW, Yoo HH, Cho JH, Yang YC, Kim JI, Kim SY, Park JY, Park HJ, Song MY. Effects of acupuncture on serum metabolic parameters in premenopausal obese women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 4;16:327. doi: 10.1186/s13063-015-0867-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMCOH 2013-01-020
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