Diabetes Coaching Study (DCS)
22 février 2016 mis à jour par: West German Center of Diabetes and Health
The purpose of the study is to compare the effect of telemedical coaching versus telemedical control on HbA1c, weight, BMI, blood pressure, blood lipids, medication, nutrition, physical activity and quality of life in type 2 diabetes patients with poor glycaemic control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- hemoglobin A1c (HbA1c) >7.5%
- at leat two different antidiabetic drugs
- body mass index >27kg/m2
Exclusion Criteria:
- acute infections
- diagnosed chronic diseases other than type 2 diabetes and hypertension, e.g. cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, dementia, chronic gut diseases, psychoses, liver cirrhosis, (macro-) nephropathy, kidney insufficiency with glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml / min / 1.73 m2
- acute chemotherapy or chronic cortisol treatment
- smoking cessation for less than 3 months and or planned smoking cessation during study
- known intolerance of any ingredient of Almased (especially soy protein)
- pregnancy or breast feeding, lack of contraception (women)
- other study participation in the last 6 months prior to study start
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telemedical Coaching
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal, which can be monitored by the participant and the coach.
Health coaches which will have close phone contact to patients, supporting them to reduce weight and increase physical activity.
In the first 12 weeks, patients will follow a formula diet (Almased) to achieve an initial weight reduction.
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Comparateur actif: Telemedicine
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal which can be monitored by the participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 months
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Difference in HbA1c (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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weight
Délai: 12 months
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Difference in weight (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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antidiabetic medication
Délai: 12 months
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Difference in antidiabetic medication (at end of study vs. baseline) between the groups
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12 months
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Cardiovascular risk parameters (blood pressure, blood lipids)
Délai: 12 months
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Difference in cardiovascular risk parameters (i.e.
blood pressure, blood lipids) (at end of study vs. baseline) between the groups
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12 months
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physical activity (step count)
Délai: 12 months
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Difference in physical activity (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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nutrition
Délai: 12 months
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Difference in nutrition (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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quality of life
Délai: 12 months
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Difference in quality of life (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .