Diabetes Coaching Study (DCS)
22 febbraio 2016 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health
The purpose of the study is to compare the effect of telemedical coaching versus telemedical control on HbA1c, weight, BMI, blood pressure, blood lipids, medication, nutrition, physical activity and quality of life in type 2 diabetes patients with poor glycaemic control.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Düsseldorf, Germania, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- hemoglobin A1c (HbA1c) >7.5%
- at leat two different antidiabetic drugs
- body mass index >27kg/m2
Exclusion Criteria:
- acute infections
- diagnosed chronic diseases other than type 2 diabetes and hypertension, e.g. cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, dementia, chronic gut diseases, psychoses, liver cirrhosis, (macro-) nephropathy, kidney insufficiency with glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml / min / 1.73 m2
- acute chemotherapy or chronic cortisol treatment
- smoking cessation for less than 3 months and or planned smoking cessation during study
- known intolerance of any ingredient of Almased (especially soy protein)
- pregnancy or breast feeding, lack of contraception (women)
- other study participation in the last 6 months prior to study start
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedical Coaching
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal, which can be monitored by the participant and the coach.
Health coaches which will have close phone contact to patients, supporting them to reduce weight and increase physical activity.
In the first 12 weeks, patients will follow a formula diet (Almased) to achieve an initial weight reduction.
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Comparatore attivo: Telemedicine
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal which can be monitored by the participant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in HbA1c (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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weight
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in weight (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
antidiabetic medication
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in antidiabetic medication (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Cardiovascular risk parameters (blood pressure, blood lipids)
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in cardiovascular risk parameters (i.e.
blood pressure, blood lipids) (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
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physical activity (step count)
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in physical activity (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
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nutrition
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in nutrition (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
quality of life
Lasso di tempo: 12 months
|
Difference in quality of life (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .