Diabetes Coaching Study (DCS)
22 de febrero de 2016 actualizado por: West German Center of Diabetes and Health
The purpose of the study is to compare the effect of telemedical coaching versus telemedical control on HbA1c, weight, BMI, blood pressure, blood lipids, medication, nutrition, physical activity and quality of life in type 2 diabetes patients with poor glycaemic control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Düsseldorf, Alemania, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- hemoglobin A1c (HbA1c) >7.5%
- at leat two different antidiabetic drugs
- body mass index >27kg/m2
Exclusion Criteria:
- acute infections
- diagnosed chronic diseases other than type 2 diabetes and hypertension, e.g. cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, dementia, chronic gut diseases, psychoses, liver cirrhosis, (macro-) nephropathy, kidney insufficiency with glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml / min / 1.73 m2
- acute chemotherapy or chronic cortisol treatment
- smoking cessation for less than 3 months and or planned smoking cessation during study
- known intolerance of any ingredient of Almased (especially soy protein)
- pregnancy or breast feeding, lack of contraception (women)
- other study participation in the last 6 months prior to study start
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedical Coaching
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal, which can be monitored by the participant and the coach.
Health coaches which will have close phone contact to patients, supporting them to reduce weight and increase physical activity.
In the first 12 weeks, patients will follow a formula diet (Almased) to achieve an initial weight reduction.
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Comparador activo: Telemedicine
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal which can be monitored by the participant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in HbA1c (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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weight
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in weight (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
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antidiabetic medication
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in antidiabetic medication (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Cardiovascular risk parameters (blood pressure, blood lipids)
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in cardiovascular risk parameters (i.e.
blood pressure, blood lipids) (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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physical activity (step count)
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in physical activity (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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nutrition
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in nutrition (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
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Difference in quality of life (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .