Diabetes Coaching Study (DCS)
22. februar 2016 oppdatert av: West German Center of Diabetes and Health
The purpose of the study is to compare the effect of telemedical coaching versus telemedical control on HbA1c, weight, BMI, blood pressure, blood lipids, medication, nutrition, physical activity and quality of life in type 2 diabetes patients with poor glycaemic control.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- hemoglobin A1c (HbA1c) >7.5%
- at leat two different antidiabetic drugs
- body mass index >27kg/m2
Exclusion Criteria:
- acute infections
- diagnosed chronic diseases other than type 2 diabetes and hypertension, e.g. cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, dementia, chronic gut diseases, psychoses, liver cirrhosis, (macro-) nephropathy, kidney insufficiency with glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml / min / 1.73 m2
- acute chemotherapy or chronic cortisol treatment
- smoking cessation for less than 3 months and or planned smoking cessation during study
- known intolerance of any ingredient of Almased (especially soy protein)
- pregnancy or breast feeding, lack of contraception (women)
- other study participation in the last 6 months prior to study start
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedical Coaching
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal, which can be monitored by the participant and the coach.
Health coaches which will have close phone contact to patients, supporting them to reduce weight and increase physical activity.
In the first 12 weeks, patients will follow a formula diet (Almased) to achieve an initial weight reduction.
|
|
|
Aktiv komparator: Telemedicine
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity.
These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal which can be monitored by the participant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 months
|
Difference in HbA1c (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
weight
Tidsramme: 12 months
|
Difference in weight (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
antidiabetic medication
Tidsramme: 12 months
|
Difference in antidiabetic medication (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
Cardiovascular risk parameters (blood pressure, blood lipids)
Tidsramme: 12 months
|
Difference in cardiovascular risk parameters (i.e.
blood pressure, blood lipids) (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
physical activity (step count)
Tidsramme: 12 months
|
Difference in physical activity (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
nutrition
Tidsramme: 12 months
|
Difference in nutrition (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
|
quality of life
Tidsramme: 12 months
|
Difference in quality of life (at end of study vs. baseline) between the groups
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .