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Diabetes Coaching Study (DCS)

22. Februar 2016 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health
The purpose of the study is to compare the effect of telemedical coaching versus telemedical control on HbA1c, weight, BMI, blood pressure, blood lipids, medication, nutrition, physical activity and quality of life in type 2 diabetes patients with poor glycaemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West-German Center of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes mellitus
  • hemoglobin A1c (HbA1c) >7.5%
  • at leat two different antidiabetic drugs
  • body mass index >27kg/m2

Exclusion Criteria:

  • acute infections
  • diagnosed chronic diseases other than type 2 diabetes and hypertension, e.g. cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, dementia, chronic gut diseases, psychoses, liver cirrhosis, (macro-) nephropathy, kidney insufficiency with glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml / min / 1.73 m2
  • acute chemotherapy or chronic cortisol treatment
  • smoking cessation for less than 3 months and or planned smoking cessation during study
  • known intolerance of any ingredient of Almased (especially soy protein)
  • pregnancy or breast feeding, lack of contraception (women)
  • other study participation in the last 6 months prior to study start

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedical Coaching
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity. These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal, which can be monitored by the participant and the coach. Health coaches which will have close phone contact to patients, supporting them to reduce weight and increase physical activity. In the first 12 weeks, patients will follow a formula diet (Almased) to achieve an initial weight reduction.
Sonstiges: Telemedizin
Verhalten: Telemedical coaching
Aktiver Komparator: Telemedicine
Patients will receive telemedical devices i.e. for the measurement of blood glucose, weight and physical activity. These devices will transfer the data to a data collector with a SIM card which sends the data to a data portal which can be monitored by the participant.
Verhalten: Telemedical coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 months
Difference in HbA1c (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weight
Zeitfenster: 12 months
Difference in weight (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months
antidiabetic medication
Zeitfenster: 12 months
Difference in antidiabetic medication (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months
Cardiovascular risk parameters (blood pressure, blood lipids)
Zeitfenster: 12 months
Difference in cardiovascular risk parameters (i.e. blood pressure, blood lipids) (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months
physical activity (step count)
Zeitfenster: 12 months
Difference in physical activity (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months
nutrition
Zeitfenster: 12 months
Difference in nutrition (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months
quality of life
Zeitfenster: 12 months
Difference in quality of life (at end of study vs. baseline) between the groups
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West German Center of Diabetes and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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