- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070510
Un essai portant sur l'influence du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du lisinopril et de la warfarine chez des sujets sains
13 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, à un seul bras, séquentiel et à un seul centre portant sur l'influence du sémaglutide oral (NNC0113-0217) sur la pharmacocinétique du lisinopril et de la warfarine chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'influence du sémaglutide oral (NNC0113-0217) sur la pharmacocinétique du lisinopril et de la warfarine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle 20,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Un bon état de santé général basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant toute la durée de l'essai et pendant 5 semaines après la dernière dose. Seules les méthodes de contraception hautement efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins)
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
- Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg). Si une hypertension de la blouse blanche est suspectée lors de la visite de dépistage, une mesure répétée est autorisée
- Toute prise de sang supérieure à 50 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composés de la victime et de l'agresseur
Les sujets reçoivent deux composés victimes différents (lisinopril et warfarine) et deux composés auteurs différents (sémaglutide placebo avec support et sémaglutide oral).
Chaque occasion de dosage est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Pour administration orale une fois par jour.
Des doses de 5 mg et 10 mg, respectivement, seront administrées pendant 7 jours, suivies de 20 mg administrés les jours 43 à 84.
Pour administration orale.
Une dose unique de 20 mg est administrée trois fois soit seule, soit en association avec un composé agresseur (jours 1, 15 et 71).
Pour administration orale.
Une dose unique de 5 mg est administrée trois fois soit seule, soit en association avec un composé agresseur (jours 8, 22 et 78).
Une dose unique de SNAC est administrée en même temps que les composés victimes (jours 15 et 22).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de S-warfarine
Délai: Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de S-warfarine de 0 à 168 heures basée sur 18 points de temps d'échantillonnage
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Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de S-warfarine de 0 à 168 heures basée sur 18 points de temps d'échantillonnage
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Aire sous la courbe concentration-temps de R-warfarine
Délai: Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de S-warfarine de 0 à 168 heures basée sur 18 points de temps d'échantillonnage
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Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de S-warfarine de 0 à 168 heures basée sur 18 points de temps d'échantillonnage
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Aire sous la courbe concentration-temps du lisinopril
Délai: Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de lisinopril de 0 à 60 heures basée sur 13 points de temps d'échantillonnage
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Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe concentration-temps de lisinopril de 0 à 60 heures basée sur 13 points de temps d'échantillonnage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de S-warfarine observée
Délai: 0 à 168 heures après une dose unique
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0 à 168 heures après une dose unique
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Concentration plasmatique maximale de R-warfarine observée
Délai: 0 à 168 heures après une dose unique
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0 à 168 heures après une dose unique
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Concentration plasmatique maximale de lisinopril observée
Délai: 0 à 60 heures après une dose unique
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0 à 60 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4065
- 2013-001087-39 (Numéro EudraCT)
- U1111-1140-3741 (Autre identifiant: WHO)
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