Nitrate Supplementation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
3 février 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
The Effects of Dietary Nitrate Supplementation on Metabolic Efficiency in Patients With COPD
Each subject will consume (in a randomized fashion) both the intervention beverage (nitrate solution) and the placebo, separated by a 1 wk washout period.
The investigators will test the hypothesis that 7 days of dietary nitrate supplementation will improve metabolic efficiency in patients with COPD compared to the placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- COPD
- Indication metabolic inefficiency
Exclusion Criteria:
- Sodium intake limitation
- Long-term oxygen therapy
- Severe renal impairment
- Use of medications that may interact with nitrate
- Contra-indications for performing (sub)maximal cycle ergometry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nitrate supplementation
Sodium nitrate solution
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7 days of supplementation with sodium nitrate solution
7 days of supplementation with sodium chloride solution
|
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Comparateur placebo: Placebo supplementation
Sodium chloride solution
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7 days of supplementation with sodium nitrate solution
7 days of supplementation with sodium chloride solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in metabolic efficiency during exercise
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21.
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Metabolic efficiency (degree of efficiently used energy during exercise) will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
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Baseline, day 7, day 14 and day 21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in blood pressure during exercise
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21.
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Change in blood pressure will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
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Baseline, day 7, day 14 and day 21.
|
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Change in dyspnea during exercise
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21.
|
Change in dyspnea will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
|
Baseline, day 7, day 14 and day 21.
|
|
Change in cycle endurance time during exercise.
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21.
|
Change in cycle endurance time will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
|
Baseline, day 7, day 14 and day 21.
|
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Change in oxygen uptake (VO2 mL/min) during exercise
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21
|
Change in oxygen uptake will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
|
Baseline, day 7, day 14 and day 21
|
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Change in Resting Energy Expenditure (REE)
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21
|
Change in REE will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
|
Baseline, day 7, day 14 and day 21
|
|
Change in plasma concentrations of nitrate and nitrite, glucose, insulin, lactate and free fatty acids, IFABP and cardiac troponin
Délai: Baseline, day 7, day 14 and day 21
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Change in these plasma concentrations will be assessed during the test days before and after the two supplementation periods (active and placebo) for a total timespan of 3 weeks.
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Baseline, day 7, day 14 and day 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2max and Wmax
Délai: Baseline
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Baseline
|
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height, body weight and body mass index (BMI)
Délai: Baseline
|
Baseline
|
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Fat free mass and fat mass
Délai: Baseline
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Fat free mass and fat mass determined by DEXA-scan
|
Baseline
|
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Lung function
Délai: Baseline
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Baseline
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Physical activity
Délai: During the two supplementation periods
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During the two supplementation periods
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR-47701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .