A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)
19 octobre 2016 mis à jour par: Summit Therapeutics
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)
The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Sylmar, California, États-Unis
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Ventura, California, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Butte, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Sommers Point, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Lima, Ohio, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
- No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
- No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
- No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
- Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Life-threatening or fulminant colitis
- Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
- History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
- Participation in other Clinical research studies within one month of screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
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Comparateur actif: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Délai: 30 days post End of Therapy
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Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
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30 days post End of Therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Délai: 40 Days
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Using laboratory analysis
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40 Days
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To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Délai: 40 days
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Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
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40 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Délai: 40 days
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Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
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40 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Snydman DR, McDermott LA, Thorpe CM, Chang J, Wick J, Walk ST, Vickers RJ. Antimicrobial susceptibility and ribotypes of Clostridium difficile isolates from a Phase 2 clinical trial of ridinilazole (SMT19969) and vancomycin. J Antimicrob Chemother. 2018 Aug 1;73(8):2078-2084. doi: 10.1093/jac/dky135.
- Vickers RJ, Tillotson GS, Nathan R, Hazan S, Pullman J, Lucasti C, Deck K, Yacyshyn B, Maliakkal B, Pesant Y, Tejura B, Roblin D, Gerding DN, Wilcox MH; CoDIFy study group. Efficacy and safety of ridinilazole compared with vancomycin for the treatment of Clostridium difficile infection: a phase 2, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):735-744. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30235-9. Epub 2017 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMT19969/C002
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