Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Sommers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
  • No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
  • No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
  • No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening or fulminant colitis
  • Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
  • History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Participation in other Clinical research studies within one month of screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
Lek: SMT19969
Aktywny komparator: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Ramy czasowe: 30 days post End of Therapy
Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
30 days post End of Therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Ramy czasowe: 40 Days
Using laboratory analysis
40 Days
To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Ramy czasowe: 40 days
Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
40 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Ramy czasowe: 40 days
Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
40 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT19969/C002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj