Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

19. října 2016 aktualizováno: Summit Therapeutics

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Sommers Point, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
  • No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
  • No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
  • No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening or fulminant colitis
  • Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
  • History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Participation in other Clinical research studies within one month of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
Lék: SMT19969
Aktivní komparátor: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
Lék: Vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Časové okno: 30 days post End of Therapy
Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
30 days post End of Therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Časové okno: 40 Days
Using laboratory analysis
40 Days
To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Časové okno: 40 days
Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
40 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Časové okno: 40 days
Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
40 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT19969/C002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit