Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

19. oktober 2016 oppdatert av: Summit Therapeutics

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Sylmar, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
      • Butte, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Sommers Point, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Lima, Ohio, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
  • No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
  • No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
  • No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening or fulminant colitis
  • Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
  • History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Participation in other Clinical research studies within one month of screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
Legemiddel: SMT19969
Aktiv komparator: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
Legemiddel: Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Tidsramme: 30 days post End of Therapy
Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
30 days post End of Therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Tidsramme: 40 Days
Using laboratory analysis
40 Days
To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Tidsramme: 40 days
Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
40 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Tidsramme: 40 days
Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
40 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Summit Therapeutics

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMT19969/C002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere