Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sylmar, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Sommers Point, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
  • No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
  • No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
  • No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening or fulminant colitis
  • Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
  • History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Participation in other Clinical research studies within one month of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
Geneesmiddel: SMT19969
Actieve vergelijker: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
Geneesmiddel: Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Tijdsspanne: 30 days post End of Therapy
Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
30 days post End of Therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Tijdsspanne: 40 Days
Using laboratory analysis
40 Days
To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Tijdsspanne: 40 days
Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
40 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Tijdsspanne: 40 days
Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
40 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT19969/C002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren