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A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

2016年10月19日 更新者：Summit Therapeutics

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Sylmar、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
      • Butte、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Sommers Point、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Lima、Ohio、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
  • No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
  • No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
  • No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening or fulminant colitis
  • Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
  • History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Participation in other Clinical research studies within one month of screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
薬：SMT19969
アクティブコンパレータ：Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
薬：バンコマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
時間枠：30 days post End of Therapy
Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
30 days post End of Therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma and faecal concentrations of SMT19969
時間枠：40 Days
Using laboratory analysis
40 Days
To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
時間枠：40 days
Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
40 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
時間枠：40 days
Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
40 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Summit Therapeutics

協力者

Wellcome Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Vickers, PhD、Summit (Oxford) Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMT19969/C002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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