A Study of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)
19 de outubro de 2016 atualizado por: Summit Therapeutics
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of SMT19969 Compared With Vancomycin for the Treatment of Clostridium Difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)
The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new oral antibiotic called SMT19969 in treating C. difficile Infection (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sylmar, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Sommers Point, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Lima, Ohio, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Clinical diagnosis of CDAD plus laboratory diagnostic test
- No more than 24 hrs antimicrobial treatment for current CDAD episode
- No more than 3 episodes of CDAD in prior 12 months
- No previous episode of CDAD within 30 days of study enrollment
- Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Life-threatening or fulminant colitis
- Concurrent use of antibiotics or any other treatments for CDAD
- History of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
- Participation in other Clinical research studies within one month of screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMT19969
200 mg capsule of SMT19969 twice a day for 10 days with alternating 200 mg placebo twice a day
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Comparador Ativo: Vancomycin
125 mg capsule four times a day for 10 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluate the clinical outcome by assessment of sustained clinical response
Prazo: 30 days post End of Therapy
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Sustained clinical response is defined as clinical cure at the Test of Cure Visit (Day 12) and no recurrence of CDAD within 30 days of End of Therapy
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30 days post End of Therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma and faecal concentrations of SMT19969
Prazo: 40 Days
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Using laboratory analysis
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40 Days
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To assess the safety and tolerability of SMT19969 compared with vancomycin
Prazo: 40 days
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Assessment of the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported within the study
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40 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess the qualitative and quantitative effect of SMT19969 and Vancomycin on the bowel flora of subjects
Prazo: 40 days
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Using microbiology, sequencing, metagenomic and bioinformatics techniques.
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40 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Vickers, PhD, Summit (Oxford) Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snydman DR, McDermott LA, Thorpe CM, Chang J, Wick J, Walk ST, Vickers RJ. Antimicrobial susceptibility and ribotypes of Clostridium difficile isolates from a Phase 2 clinical trial of ridinilazole (SMT19969) and vancomycin. J Antimicrob Chemother. 2018 Aug 1;73(8):2078-2084. doi: 10.1093/jac/dky135.
- Vickers RJ, Tillotson GS, Nathan R, Hazan S, Pullman J, Lucasti C, Deck K, Yacyshyn B, Maliakkal B, Pesant Y, Tejura B, Roblin D, Gerding DN, Wilcox MH; CoDIFy study group. Efficacy and safety of ridinilazole compared with vancomycin for the treatment of Clostridium difficile infection: a phase 2, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):735-744. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30235-9. Epub 2017 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT19969/C002
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