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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118948
Development of a Novel HIV Risk Reduction Intervention for Abused Women
26 août 2016 mis à jour par: Theresa E. Senn, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop and evaluate an HIV risk reduction intervention for women with a history of abuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of the proposed research is to pilot test an innovative, theoretically-guided sexual risk reduction intervention for women with a history of abuse.
T intervention builds on previous findings suggesting that it is important to address the psychological consequences of abuse, as well as the typical antecedents of sexual risk behavior.
To inform intervention development, women who reported a history of abuse were recruited to participate in key informant interviews.
Based on interview findings and guided by theory and empirical precedent, a novel sexual risk reduction intervention was developed and refined.
The intervention will be pilot tested with 80 women recruited from a publicly-funded clinic who report a history of abuse and current sexual risk behavior.
These women will complete a computerized survey to assess abuse, adult sexual risk behavior, HIV-related information, safer sex motivation, behavioral skills, interpersonal trust, guilt, and powerlessness.
Behavioral skills will also be assessed through role-plays and simulation scenarios.
Women will be randomly assigned to the novel intervention or to a structurally equivalent intervention focused only on the psychological antecedents of sexual risk behavior.
Three months after intervention completion, women will return to complete computerized interviews and behavioral skills assessments.
The long-term goal of this research is to develop a feasible and effective sexual risk reduction intervention for women who have a history of abuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14611
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- history of abuse
- current sexual risk behavior
Exclusion Criteria:
- less than age 18
- impaired mentally
- do not speak English
- severely depressed or suicidal
- HIV+
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Abuse-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on the psychological consequences of abuse, current sexual risk behavior, and the link between the two.
|
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|
Comparateur actif: Sexual behavior-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on current sexual risk behavior.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
change in number of sexual partners in the past 3 months
Délai: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will respond to the question, "How many sexual partners have you had in the past 3 months?",
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in number of episodes of unprotected sex in the past 3 months
Délai: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will report (a) the number of times they had sex with a primary partner in the past 3 months (b) out of the number of sex episodes with a primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; (c) the number of times they had sex with non-primary partners in the past 3 months; and (d) out of the number of sex episodes with a non-primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; responses to these 4 items will be used to determine the change in the total number of unprotected sex episodes (past 3 months) from baseline to 3 months post-intervention, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
change in scores on the HIV Knowledge Questionnaire
Délai: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Condom Attitudes measure
Délai: baseline and 3 months
|
condom attitudes measure assessing (a) attitudes towards condom use in primary relationships; (b) attitudes towards condom use in non-primary relationship; (c) pleasure-related condom attitudes; and (d) respect-related condom attitudes, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in performance on condom application exercise
Délai: baseline and 3 months
|
participant is observed and scored while placing a condom on a model
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Traumatic Sexualization Survey
Délai: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Dyadic Trust Scale
Délai: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Abuse-Related Beliefs Questionnaire
Délai: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Sexual Relationship Power Scale
Délai: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scoress on the PTSD Checklist-Civilian Version
Délai: baseline and after each intervention session
|
assessed via computerized survey at baseline and via paper and pencil survey at the end of each intervention session
|
baseline and after each intervention session
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH095362 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .