- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118948
Development of a Novel HIV Risk Reduction Intervention for Abused Women
2016. augusztus 26. frissítette: Theresa E. Senn, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop and evaluate an HIV risk reduction intervention for women with a history of abuse.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of the proposed research is to pilot test an innovative, theoretically-guided sexual risk reduction intervention for women with a history of abuse.
T intervention builds on previous findings suggesting that it is important to address the psychological consequences of abuse, as well as the typical antecedents of sexual risk behavior.
To inform intervention development, women who reported a history of abuse were recruited to participate in key informant interviews.
Based on interview findings and guided by theory and empirical precedent, a novel sexual risk reduction intervention was developed and refined.
The intervention will be pilot tested with 80 women recruited from a publicly-funded clinic who report a history of abuse and current sexual risk behavior.
These women will complete a computerized survey to assess abuse, adult sexual risk behavior, HIV-related information, safer sex motivation, behavioral skills, interpersonal trust, guilt, and powerlessness.
Behavioral skills will also be assessed through role-plays and simulation scenarios.
Women will be randomly assigned to the novel intervention or to a structurally equivalent intervention focused only on the psychological antecedents of sexual risk behavior.
Three months after intervention completion, women will return to complete computerized interviews and behavioral skills assessments.
The long-term goal of this research is to develop a feasible and effective sexual risk reduction intervention for women who have a history of abuse.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14611
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- history of abuse
- current sexual risk behavior
Exclusion Criteria:
- less than age 18
- impaired mentally
- do not speak English
- severely depressed or suicidal
- HIV+
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abuse-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on the psychological consequences of abuse, current sexual risk behavior, and the link between the two.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sexual behavior-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on current sexual risk behavior.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in number of sexual partners in the past 3 months
Időkeret: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will respond to the question, "How many sexual partners have you had in the past 3 months?",
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in number of episodes of unprotected sex in the past 3 months
Időkeret: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will report (a) the number of times they had sex with a primary partner in the past 3 months (b) out of the number of sex episodes with a primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; (c) the number of times they had sex with non-primary partners in the past 3 months; and (d) out of the number of sex episodes with a non-primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; responses to these 4 items will be used to determine the change in the total number of unprotected sex episodes (past 3 months) from baseline to 3 months post-intervention, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in scores on the HIV Knowledge Questionnaire
Időkeret: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Condom Attitudes measure
Időkeret: baseline and 3 months
|
condom attitudes measure assessing (a) attitudes towards condom use in primary relationships; (b) attitudes towards condom use in non-primary relationship; (c) pleasure-related condom attitudes; and (d) respect-related condom attitudes, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in performance on condom application exercise
Időkeret: baseline and 3 months
|
participant is observed and scored while placing a condom on a model
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Traumatic Sexualization Survey
Időkeret: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Dyadic Trust Scale
Időkeret: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Abuse-Related Beliefs Questionnaire
Időkeret: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Sexual Relationship Power Scale
Időkeret: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scoress on the PTSD Checklist-Civilian Version
Időkeret: baseline and after each intervention session
|
assessed via computerized survey at baseline and via paper and pencil survey at the end of each intervention session
|
baseline and after each intervention session
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH095362 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .