- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02118948
Development of a Novel HIV Risk Reduction Intervention for Abused Women
26 августа 2016 г. обновлено: Theresa E. Senn, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop and evaluate an HIV risk reduction intervention for women with a history of abuse.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of the proposed research is to pilot test an innovative, theoretically-guided sexual risk reduction intervention for women with a history of abuse.
T intervention builds on previous findings suggesting that it is important to address the psychological consequences of abuse, as well as the typical antecedents of sexual risk behavior.
To inform intervention development, women who reported a history of abuse were recruited to participate in key informant interviews.
Based on interview findings and guided by theory and empirical precedent, a novel sexual risk reduction intervention was developed and refined.
The intervention will be pilot tested with 80 women recruited from a publicly-funded clinic who report a history of abuse and current sexual risk behavior.
These women will complete a computerized survey to assess abuse, adult sexual risk behavior, HIV-related information, safer sex motivation, behavioral skills, interpersonal trust, guilt, and powerlessness.
Behavioral skills will also be assessed through role-plays and simulation scenarios.
Women will be randomly assigned to the novel intervention or to a structurally equivalent intervention focused only on the psychological antecedents of sexual risk behavior.
Three months after intervention completion, women will return to complete computerized interviews and behavioral skills assessments.
The long-term goal of this research is to develop a feasible and effective sexual risk reduction intervention for women who have a history of abuse.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- history of abuse
- current sexual risk behavior
Exclusion Criteria:
- less than age 18
- impaired mentally
- do not speak English
- severely depressed or suicidal
- HIV+
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Abuse-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on the psychological consequences of abuse, current sexual risk behavior, and the link between the two.
|
|
|
Активный компаратор: Sexual behavior-focused intervention
Participants attend 5 weekly, 2-hour intervention sessions focused on current sexual risk behavior.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in number of sexual partners in the past 3 months
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will respond to the question, "How many sexual partners have you had in the past 3 months?",
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in number of episodes of unprotected sex in the past 3 months
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
at baseline and at 3 months post intervention, participants will report (a) the number of times they had sex with a primary partner in the past 3 months (b) out of the number of sex episodes with a primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; (c) the number of times they had sex with non-primary partners in the past 3 months; and (d) out of the number of sex episodes with a non-primary partner in the past 3 months, how many times a condom was used; responses to these 4 items will be used to determine the change in the total number of unprotected sex episodes (past 3 months) from baseline to 3 months post-intervention, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in scores on the HIV Knowledge Questionnaire
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Condom Attitudes measure
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
condom attitudes measure assessing (a) attitudes towards condom use in primary relationships; (b) attitudes towards condom use in non-primary relationship; (c) pleasure-related condom attitudes; and (d) respect-related condom attitudes, assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in performance on condom application exercise
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
participant is observed and scored while placing a condom on a model
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Traumatic Sexualization Survey
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Dyadic Trust Scale
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Abuse-Related Beliefs Questionnaire
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scores on Sexual Relationship Power Scale
Временное ограничение: baseline and 3 months
|
assessed by computerized survey
|
baseline and 3 months
|
|
change in scoress on the PTSD Checklist-Civilian Version
Временное ограничение: baseline and after each intervention session
|
assessed via computerized survey at baseline and via paper and pencil survey at the end of each intervention session
|
baseline and after each intervention session
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH095362 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .