Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)
17 septembre 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery
The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure.
As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health.
In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta.
This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study.
This DHA supplement is available to anyone at most any store.
The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg.
Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND.
IND means investigational drug.
This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women.
There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development.
The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
- Bleeding disorders
- Lupus
- Autoimmune diseases
- The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA).
This is a standard dose used in prenatal vitamins.
Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
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Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA).
Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
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Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improve maternal endothelial health
Délai: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
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To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
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Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improve immune homeostasis
Délai: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
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Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
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Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Decrease the number of infants born <34 weeks
Délai: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
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In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
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Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-7329
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