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Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)

2014년 9월 17일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery

The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure. As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health. In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta. This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study. This DHA supplement is available to anyone at most any store. The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg. Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND. IND means investigational drug. This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women. There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development. The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
  • Bleeding disorders
  • Lupus
  • Autoimmune diseases
  • The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA). This is a standard dose used in prenatal vitamins. Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
건강 보조 식품: Docosahexaenoic acid 200 mg
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
다른 이름들:
  • 200mg dietary DHA daily (Expecta, Mead Johnson) PO
활성 비교기: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA). Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
의약품: Docosahexaenoic acid 1000 mg
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
다른 이름들:
  • Dietary DHA (Expecta, Mead Johnson) will be given PO with 5-200mg capsules

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Improve maternal endothelial health
기간: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Improve immune homeostasis
기간: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decrease the number of infants born <34 weeks
기간: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-7329

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