Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery

The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure. As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health. In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta. This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study. This DHA supplement is available to anyone at most any store. The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg. Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND. IND means investigational drug. This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women. There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development. The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
  • Bleeding disorders
  • Lupus
  • Autoimmune diseases
  • The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA). This is a standard dose used in prenatal vitamins. Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Suplement diety: Docosahexaenoic acid 200 mg
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Inne nazwy:
  • 200mg dietary DHA daily (Expecta, Mead Johnson) PO
Aktywny komparator: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA). Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Lek: Docosahexaenoic acid 1000 mg
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Inne nazwy:
  • Dietary DHA (Expecta, Mead Johnson) will be given PO with 5-200mg capsules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improve maternal endothelial health
Ramy czasowe: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improve immune homeostasis
Ramy czasowe: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decrease the number of infants born <34 weeks
Ramy czasowe: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-7329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Docosahexaenoic acid 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj