- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137408
Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery
The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure.
As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health.
In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta.
This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study.
This DHA supplement is available to anyone at most any store.
The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg.
Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND.
IND means investigational drug.
This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women.
There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development.
The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
- Bleeding disorders
- Lupus
- Autoimmune diseases
- The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA).
This is a standard dose used in prenatal vitamins.
Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
|
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA).
Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
|
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improve maternal endothelial health
Periodo de tiempo: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
|
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improve immune homeostasis
Periodo de tiempo: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Decrease the number of infants born <34 weeks
Periodo de tiempo: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-7329
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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