Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)
17 september 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery
The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure.
As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health.
In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta.
This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study.
This DHA supplement is available to anyone at most any store.
The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg.
Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND.
IND means investigational drug.
This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women.
There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development.
The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
- Bleeding disorders
- Lupus
- Autoimmune diseases
- The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA).
This is a standard dose used in prenatal vitamins.
Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
|
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA).
Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
|
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improve maternal endothelial health
Tidsram: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
|
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improve immune homeostasis
Tidsram: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decrease the number of infants born <34 weeks
Tidsram: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
|
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-7329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .