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Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)

17. September 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery

The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure. As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health. In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta. This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study. This DHA supplement is available to anyone at most any store. The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg. Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND. IND means investigational drug. This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women. There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development. The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
  • Bleeding disorders
  • Lupus
  • Autoimmune diseases
  • The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA). This is a standard dose used in prenatal vitamins. Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaenoic acid 200 mg
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andere Namen:
  • 200mg dietary DHA daily (Expecta, Mead Johnson) PO
Aktiver Komparator: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA). Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Arzneimittel: Docosahexaenoic acid 1000 mg
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andere Namen:
  • Dietary DHA (Expecta, Mead Johnson) will be given PO with 5-200mg capsules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improve maternal endothelial health
Zeitfenster: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improve immune homeostasis
Zeitfenster: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decrease the number of infants born <34 weeks
Zeitfenster: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-7329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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