Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health (DHA-2)

17 september 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Docosahexaenoic Acid Supplementation of Women With Hypertension in Pregnancy to Improve Endothelial Health and Reduce the Risks of Preterm Delivery

The Investigator would like to see if taking a DHA supplement at a dose recommended for heart health will improve brachial artery dilation (relaxation) and help blood pressure. As a second goal the Investigator would like to see if this supplement can delay preterm delivery by improving heart health. In this research study, the Investigator is asking pregnant women with chronic high blood pressure to take Expecta (DHA - Martek Biosciences, now known as DSM Nutritional Lipil) during the last half of their pregnancy until six weeks after they deliver their baby.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Investigator will be supplementing pregnant mothers with Expecta. This is an over the counter supplement often used by pregnant and nursing mothers and will be given to expectant mothers during the research study. This DHA supplement is available to anyone at most any store. The dose often used over the counter is 200mg, we are testing the heart recommended dose of 1000mg. Because the Investigator is using the heart health recommended dose and because there may be a health claim, the Investigator is doing the study using an FDA- food and drug administration IND. IND means investigational drug. This dose has recently been used safely and effectively in pregnancy both here in the United States and in Australia in hundreds of women. There are no risks to the fetus as the placenta prefers to transfer this important nutrient for fetal eye and brain development. The large studies done in pregnancy have followed their babies into school age and found no adverse effects.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women coming for their 19-20 week ultrasound for fetal anatomy and that have been diagnosed with hypertension by their Obstetrician will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Exclusions to enrollment will include: women < 18 years old
  • Bleeding disorders
  • Lupus
  • Autoimmune diseases
  • The presence of infant congenital (trisomy 13,18, 21, urethral, gastrointestinal and cardiac defects)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 200 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 200 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (1-200mg capsule of DHA). This is a standard dose used in prenatal vitamins. Participants will be supplemented by mouth daily between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Voedingssupplement: Docosahexaenoic acid 200 mg
Participants will be randomized to 200 mg docosahexaenoic acid daily (1-200mg capsule) PO beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andere namen:
  • 200mg dietary DHA daily (Expecta, Mead Johnson) PO
Actieve vergelijker: 1000 mg docosahexaenoic acid
Participants will be randomized to 1000 mg of docosahexaenoic acid (DHA) administered PO daily (5- 200mg capsules of DHA). Participants will be supplemented daily PO between 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Geneesmiddel: Docosahexaenoic acid 1000 mg
Participants will be randomized to 1000 mg (5-200mg capsules) docosahexaenoic acid PO daily beginning at 18-20 weeks gestation through 6 weeks post-partum.
Andere namen:
  • Dietary DHA (Expecta, Mead Johnson) will be given PO with 5-200mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improve maternal endothelial health
Tijdsspanne: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum
To test this hypothesis, the Investigator will undertake a RCT of 90 women with hypertension (chronic or newly diagnosed) in the second trimester of pregnancy, who will be randomized to 1000mg DHA or standard supplement and followed through to delivery with serial measures of blood pressure and vascular constriction by the Doppler method.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) - Six weeks post partum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improve immune homeostasis
Tijdsspanne: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
Measured by decreased maternal blood and cord blood concentrations of pro-inflammatory cytokines IL-6, I L-8, TNF a, and receptor sRAGE.
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decrease the number of infants born <34 weeks
Tijdsspanne: Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum
In addition to the primary aims, we will examine evidence that DHA will prolong gestation
Pregnant mothers 18-20 weeks gestation (Baseline) through 6 weeks post partum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina J Valentine, MD, MS, RD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-7329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren