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Traitement des cicatrices chéloïdes avec des injections intralésionnelles de triamcinolone et de 5-fluorouracile - Essai prospectif, randomisé et contrôlé - Étude pilote

25 avril 2018 mis à jour par: Kristiina Hietanen, Tampere University Hospital
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité des injections intralésionnelles de 5-fluorouracile dans le traitement des maladies chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne qui a une cicatrice chéloïde qui pourrait être traitée par un traitement par injection

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, insuffisance rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triamcinolone
kortikostéroïde
Médicament: 5-fluorouracile
médicament antimitotique
Autres noms:
  • Accord de fluorouracile
Comparateur actif: 5-fluorouracile
médicament antimitotique
Médicament: Triamcinolone
Autres noms:
  • Lederspan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes (douleurs, démangeaisons) des chéloïdes et apparition de chéloïdes
Délai: de base et un an
Changement par rapport aux symptômes de base des cicatrices à un an avec le score POSAS
de base et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration d'hémoglobine et de mélanine
Délai: 0 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 1 an
Analyse par caméra avec spectrocutométrie
0 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules inflammatoires et leurs différentes populations, densité des vaisseaux sanguins, prolifération des fibroplastes (KI67) et récepteur des œstrogènes
Délai: 0 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 1 an
analyse immunohistochimique avec biopsie à l'emporte-pièce
0 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140260M
  • 2013-004512-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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