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Trattamento delle cicatrici cheloidee con triamcinolone intralesionale e iniezioni di 5-fluorouracile: studio prospettico, randomizzato e controllato - Studio pilota

25 aprile 2018 aggiornato da: Kristiina Hietanen, Tampere University Hospital
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia delle iniezioni intralesionali di 5-fluorouracile nel trattamento della malattia cheloide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha una cicatrice cheloide che potrebbe essere trattata con un trattamento iniettivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone
corticosteroide
Droga: 5-fluorouracile
farmaco antimitotico
Altri nomi:
  • Accordo di fluorouracile
Comparatore attivo: 5-fluorouracile
farmaco antimitotico
Droga: Triamcinolone
Altri nomi:
  • Lederspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi (dolore, prurito) dei cheloidi e comparsa dei cheloidi
Lasso di tempo: basale e un anno
Variazione dai sintomi basali delle cicatrici al basale a un anno con il punteggio POSAS
basale e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina e melanina
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno
Analisi camera con spettrocutometria
0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule infiammatorie e loro diverse popolazioni, densità dei vasi sanguigni, proliferazione dei fibroplasti (KI67) ed estrogenresettore
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno
analisi immunoistochimica con punch biopsia
0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140260M
  • 2013-004512-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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