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Tratamiento de cicatrices queloides con triamcinolona intralesional e inyecciones de 5-fluorouracilo: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado: estudio piloto

25 de abril de 2018 actualizado por: Kristiina Hietanen, Tampere University Hospital
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de las inyecciones intralesionales de 5-fluorouracilo en el tratamiento de la enfermedad queloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que tiene una cicatriz queloide que podría tratarse con un tratamiento de inyección.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, insuficiencia renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triamcinolona
korticoesteroide
Droga: 5-fluorouracilo
fármaco antimitótico
Otros nombres:
  • Acuerdo de fluorouracilo
Comparador activo: 5-fluorouracilo
fármaco antimitótico
Droga: Triamcinolona
Otros nombres:
  • Lederspan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas (dolor, picor) de queloides y aparición de queloides
Periodo de tiempo: línea de base y un año
Cambio de los síntomas iniciales de las cicatrices al año con la puntuación POSAS
línea de base y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de hemoglobina y melanina.
Periodo de tiempo: 0 semana, 3 semana, 6 semana, 12 semana, 1 año
Análisis de cámara con espectrocutometria
0 semana, 3 semana, 6 semana, 12 semana, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células inflamatorias y sus diferentes poblaciones, densidad de vasos sanguíneos, proliferación de fibroplastos (KI67) y receptores de estrógenos
Periodo de tiempo: 0 semana, 3 semana, 6 semana, 12 semana, 1 año
análisis inmunohistoquímico con biopsia en sacabocados
0 semana, 3 semana, 6 semana, 12 semana, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140260M
  • 2013-004512-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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