Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba keloidních jizev intralezionálním triamcinolonem a injekcemi 5-fluorouracilu – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie – pilotní studie

25. dubna 2018 aktualizováno: Kristiina Hietanen, Tampere University Hospital
Cílem studie je prověřit účinnost intralezionálních injekcí 5-fluorouracilu v léčbě keloidního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která má keloidní jizvu, kterou lze léčit injekční léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, selhání ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triamcinolon
kortikosteroid
Lék: 5-fluorouracil
antimitotický lék
Ostatní jména:
  • Fluorouracil Accord
Aktivní komparátor: 5-fluorouracil
antimitotický lék
Lék: Triamcinolon
Ostatní jména:
  • Lederspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky (bolest, svědění) keloidů a vzhled keloidů
Časové okno: základní a jeden rok
Změna od výchozích symptomů jizev po jednom roce se skóre POSAS
základní a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu a melaninu
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok
Kamerová analýza se spektrokutometrií
0 týdnů, 3 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé buňky a jejich různé populace, hustota krevních cév, proliferace fibroplastů (KI67) a estrogenreceptor
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok
immonuhistochemická analýza s punčovou biopsií
0 týdnů, 3 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140260M
  • 2013-004512-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit